Thứ 3, 20/5/2020 12:30 (GMT + 7)

Thông tin tòa soạn

Liên hệ quảng cáo

Hà Nội 34°C /57%

Thứ năm, 12/11/2020, 07:28 AM

Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml

(CL&CS) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa được văn thư số của Văn phòng đại diện Tedis Cộng hòa Pháp tại TP.HCM về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U (Tây Ban Nha) sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Các lô thuốc thu hồi gồm: 17 lô thuốc, trong đó, có 4 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP.HCM (Yteco) nhập khẩu): lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô 157870A, HD: 02/2021 và lô 182610A, HD: 09/2021. Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến:

-Đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis Cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

-Yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis Cộng hòa Pháp tại TP.HCM phối hợp cùng Công ty CP dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế TP.HCM (Yteco) và các nhà phân phối:

Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 4 lô dung dịch thuốc tiêm nêu trên đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/11/2020.

Khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml tránh tình trạng thiếu thuốc. Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin.

Chỉ phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Bài liên quan

Lê Tín

Bình luận

Nổi bật

Thu hồi đăng ký lưu hành 20 loại thuốc

Thu hồi đăng ký lưu hành 20 loại thuốc

sự kiện🞄Thứ ba, 01/12/2020, 06:31

(CL&CS) - Cục Quản lý dược vừa quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 20 loại thuốc. Lý do là các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Thu hồi dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex

Thu hồi dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex

sự kiện🞄Thứ ba, 24/11/2020, 21:49

(CL&CS) - Mẫu lưu lô thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất. Lô thuốc nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Bệnh viện Trung ương Huế nhận giải thưởng danh giá về cấp cứu, điều trị đột quỵ

Bệnh viện Trung ương Huế nhận giải thưởng danh giá về cấp cứu, điều trị đột quỵ

sự kiện🞄Thứ sáu, 20/11/2020, 14:26

(CL&CS) - Sáng 20/11, lãnh đạo Bệnh viện Trung ương (T.Ư) Huế cho biết, Trung tâm đột quỵ thuộc bệnh viện vừa được trao tặng giải thưởng Platinum của Hội Đột quỵ thế giới (WSO) trong tổ chức cấp cứu và điều trị đột quỵ.